临床项目经理PM/APM

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岗位职责:

1.负责管理公司的临床试验的执行和运营,管理CRO、SMO,负责研究中心的选择、启动和合同等流程并进行全面的质量控制和进度管理,确保项目严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律及法规进行;

2.参与制定临床研究方案和其他相关文件,确保临床研究有效执行和合规性;

3.撰写和制定临床研究相关 SOP,建立临床研究的质量管理体系。

4.协助制定项目管理计划,把控总体临床试验的进度、预算和质量,定期汇报项目进展;

5.负责 CRO 公司的筛选、评估、确认以及管理,并对 CRO 的工作质量负责;

6.按照相关法律法规和公司 SOP,负责临床项目的管理,包括临床试验的启动、监查、稽查和定期数据收集,及时发现问题,提出质疑和解决措施,保证项目的质量与进度;

7.负责在项目推进过程中,及时与公司和第三方CRO的沟通和协调;

8.按规范实施临床试验项目的质量控制,确保项目的质量与合规性;根据项目需要对CRO或研究中心做Co-Monitoring visit

9.协助进行新产品的注册、申报。

10.完成公司交代的其他相关工作事务。

 

任职资格:

1.临床医学、药学等相关专业,本科及以上学历;

2. 4年以上CRA经验,1年以上项目管理经验,具有肿瘤临床研究项目管理经验者优先;

3.熟悉GCP、药品注册管理办法及新药研发相关法律法规,熟悉临床试验全流程;

4.良好的语言表达和沟通协调能力,责任心强,工作积极主动,具备优秀的职业道德;

5.能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,能适应短期出差;

6.具备优秀的写作和表达能力,英文可作为工作语言。

 

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简历接收邮箱:hr@zionpharma.com (请在邮件主题中注明:姓名+意向职位)

联系电话:021-68906116

公司官方网站:www.zionpharma.com

公司地址: 上海:上海市浦东新区张江高科技园区金科路2889弄2号B座805室

                  苏州:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A6楼404室

2021年7月20日
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